Segundo as maiores instituições farmacêuticas da União Europeia, aumentar a fabricação de produtos radiofarmacêuticos por conta própria não será suficiente para garantir o suprimento europeu, exceto se a UE resolver sua dependência de matérias-primas vindas da Rússia e dos Estados Unidos e melhorar a eficácia do transporte entre países membros.
Dado que a procura de medicamentos radiofarmacêuticos está a crescer de forma constante em toda a Europa, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) emitiram na segunda-feira um conjunto de recomendações, apelando para que a UE reforce a cadeia de abastecimento, visando vulnerabilidades críticas para além da produção.
Os radiofármacos são fármacos que incluem isotopos radiactivos e desempenham um papel crucial no diagnóstico e na terapêutica das enfermidades, tais como as neoplasias. Uma demonstração desta aplicabilidade encontra-se na empregabilidade do iodo tanto em procedimentos de imagem quanto em abordagens ao carcinoma da tireoide.
Apesar de serem seguros para uso médico, a sua característica radiativa faz com que a fabricação e o transporte sejam extremamente complicados e rigorosamente controlados.
A Agência Europeia do Medicamento alerta que o sistema actual de fornecimento da UE enfrenta restrições tanto pela sua capacidade produtiva limitada quanto por um conjunto disperso de normativas sobre transportes. Além disso, este sistema sofre com a grande dependência de nações externas para obter os ingredientes farmacêuticos básicos fundamentais.
Um pedido para assegurar o abastecimento de radioisótopos medicinais foi destacado pelos ministros europeus da Energia no mês de junho do ano anterior.
Vulnerabilidade em relação à Rússia e aos Estados Unidos
Um grande problema é a dependência da UE do urânio altamente enriquecido (HALEU), um tipo de combustível especializado usado em reatores para produzir isótopos medicinais.
Actualmente, a Rússia é o único provedor comercial com capacidade para fornecer HALEU em larga escala por meio da empresa estatal Tenex.
Os Estados Unidos, apesar de não serem ainda uma fonte significativa, iniciaram a produção nacional de HALEU em território americano em outubro de 2023, marcando o primeiro ocorrido após mais de setenta anos.
Adicionalmente, a companhia francesa especializada em combustível nuclear, Orano, está a considerar a construção de uma unidade de enriquecimento de urânio nos Estados Unidos com o objetivo de diminuir a dependência do governo americano das importações provenientes da Rússia.
A fim de abordar essas dependências, a EMA sugere que seja cultivada a habilidade de produzir HALEU dentro da União Europeia, além do comprometimento em encontrar soluções sustentáveis para o futuro.
A organização da União Europeia também dá suporte a iniciativas como a Iniciativa Europeia para o Vale dos Radioisótopos (ERVI), cujo objetivo é ampliar a fabricação interna de radioisótopos medicinais. Além disso, há ainda a Agenda Estratégica SAMIRA para aplicações médicas de radiações ionizantes, que integra o Plano Europeu Contra o Câncer.
Países da UE estão encorajados a mapear toda a sua rede de fornecimento de medicamentos radiofarmacêuticos, do início ao fornecimento de matéria-prima até à conclusão na distribuição final, além de investigarem estratégias nacionais em sintonia com uma estrutura comunitária ampliada.
As orientações emitidas pela EMA aparecem num momento em que a União Europeia está a repensar o papel crucial dos radioisotopos medicinais do ponto de vista estratégico. Isso reflete-se na apreciação crescente sobre como eles são essenciais tanto para a saúde pública quanto para fortalecer nossa posição geográfica e autonomia nos assuntos de Saúde.
Questões no setor de transportes e limitações à utilização do chumbo
Apesar de a ampliação da produção continuar sendo crucial, a EMA enfatiza que resolver os gargalos no transporte também é essencial.
A agência destaca as inconsistências nas normativas entre os Estados-membros e o envelhecimento das instalações como barreiras-chave para uma distribuição mais eficaz.
A transportação de produtos radiofarmacêuticos requer recipientes extremamente especializados, um cronograma bem definido e a sincronização de diversas normas nacionais. Esses elementos podem causar atrasos na entrega de terapias temporizadas e vitais para salvar vidas.
Dentre as sugestões apresentadas, a EMA faz um chamado à implementação de padrões de certificação na União Europeia para os contêineres de transporte e ao reconhecimento recíproco dessas certificações entre os países membros.
Sem essa harmonização, os atrasos e as ineficiências tendem a exacerbarse conforme a demanda segue em crescimento.
Um problema urgente que se avizinha é a proposta da União Europeia de banir o chumbo em contêineres de transporte. Este elemento, frequentemente empregado como proteção contra material radiativo, acarreta perigos substanciais tanto ao meio ambiente quanto à saúde humana.
Apesar da União Europeia ter banido o uso de chumbo em áreas úmidas, são discutidas possíveis limitações adicionais que poderiam impactar a cadeia de fornecimento de radiofarmacos.
Contudo, a EMA destaca que é importante para a Comissão avaliar as possíveis dificuldades e resultados para o setor em situações onde seja proibido o uso de chumbo.