Segundo os principais órgãos reguladores farmacêuticos da União Europeia, aumentar a fabricação de produtos radiofarmacêuticos por conta própria não será suficiente para garantir o fornecimento na Europa. Isso se aplica apenas se a UE resolver sua dependência em matéria-primas oriundas da Rússia e dos Estados Unidos e melhorar a eficácia do transporte entre países membros.
Considerando que a demanda por medicamentos radiofarmacêuticos tem aumentado consistentemente em todo o continente europeu, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o grupo dos Líderes das Autoridades Reguladoras Nacionais do Setor Farmacêutico (HMA) lançaram nesta segunda-feira uma série de orientações. Eles incentivam a União Europeia a fortalecer sua rede logística, focando-se nas áreas mais expostas ao risco fora apenas os processos produtivos.
Os radiofármacos são medicamentos que incluem isótopos radioativos e desempenham um papel crucial no diagnóstico e terapia das enfermidades, entre as quais se destacam os tumores. Por exemplo, o iodo é utilizado na imagem médica e em procedimentos de tratamento contra o câncer da tireoide.
Apesar de serem seguros para uso médico, a sua característica radiativa faz com que tanto a fabricação quanto o transporte sejam extremamente complicados e rigorosamente controlados.
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) alerta que o sistema actual de fornecimento da União Europeia enfrenta dois desafios principais: além das restrições impostas pela baixa capacidade produtiva, há ainda problemas decorrentes de um conjunto disperso de normativas sobre transportes entre os estados-membros e uma grande vulnerabilidade face à dependência de nações externas para as substâncias activadoras fundamentais.
Um pedido para assegurar o abastecimento de radioisótopos medicinais foi destacado pelos Ministros da Energia da UE em junho do ano anterior.
Vulnerabilidade em relação à Rússia e aos Estados Unidos
Um grande problema é a dependência da UE do urânio altamente enriquecido (HALEU), um tipo de combustível avançado usado em reactores para produzir isótopos medicinais.
Atualmente, a Rússia é o único provedor comercial apto a entregar grandes quantidades de HALEU por meio da empresa estatal Tenex.
Os Estados Unidos, apesar de ainda não serem um fornecedor significativo, iniciaram a produção nacional de HALEU em outubro de 2023, pela primeira vez após mais de sete décadas.
Adicionalmente, a companhia francesa especializada em combustíveis nucleares, Orano, está a investigar a hipótese de erguer um complexo de enriquecimento de urânio nos Estados Unidos com o objetivo de diminuir a dependência da capital americana dos produtos russo.
Para abordar essas dependências, a EMA sugere o estabelecimento de uma capacidade produtiva de HALEU dentro da União Europeia e também propõe investimentos em soluções sustentáveis para o futuro.
A agência da União Europeia também dá suporte a iniciativas como a Iniciativa Europeia para o Vale dos Radioisótopos (ERVI), que tem como objetivo ampliar a fabricação interna de radioisotopos médicos. Além disso, há ainda a Agenda Estratégica SAMIRA, relacionada às aplicações médicas das radiações ionizantes, que integra o Plano Europeu Contra o Câncer.
Os estados membros da UE são encorajados a realizar uma avaliação completa de todos os seus sistemas de fornecimento de produtos farmacêuticos radiológicos, desde a obtenção das matérias-primas até à distribuição final, e a investigar estratégias internas que sejam coerentes com um plano comunitário mais amplo.
As orientações emitidas pela EMA aparecem num momento em que a União Europeia está a repensar o papel crucial dos radioisotopos medicinais do ponto de vista estratégico. A entidade destaca a relevância desses elementos tanto para a saúde pública quanto para aumentar a resistência geopolítica e garantir a autonomia na área da saúde.
Questões no setor de transportes e limitações sobre o uso de chumbo
Apesar de a ampliação da produção ainda ser crucial, a EMA enfatiza que resolver os gargalos no transporte também é essencial.
A agência destaca as discrepâncias normativas entre os Estados-membros e as instalações desatualizadas como os maiores empecilhos para uma distribuição mais eficaz.
A transportação de produtos radiofarmacêuticos requer recipientes extremamente especializados, um cronograma estrito e a sincronização de diversas normativas nacionais. Esses elementos podem resultar em atrasos na entrega de terapias críticas para o tempo que também são fundamentais para salvar vidas.
Dentre as sugestões apresentadas, a EMA chama atenção para a necessidade de implementar padrões de certificação na União Europeia para os contêineres de transporte e para o reconhecimento recíproco dessas certificações entre os países membros.
Sem essa harmonização, os atrasos e as ineficiências tendem a exacerbarse conforme a demanda segue em crescimento.
Um desafio próximo que se avizinha é a proposta da União Europeia de banir o chumbo em contêineres de transporte. Este elemento, frequentemente empregado como blindagem contra material radiativo, acarreta consideráveis perigos tanto ambientais quanto à saúde humana.
Embora a UE já tenha proibido a utilização de chumbo em zonas húmidas, estão a ser consideradas restrições mais amplas, que podem afetar a cadeia de abastecimento radiofarmacêutico.
Contudo, a EMA ressalva que a Comissão precisa levar em conta os possíveis desafios e as consequentes implicações para o setor em caso de banimento do chumbo.